全球医疗器械分类决策器
目的
帮助用户准确判断医疗器械在全球四大监管体系（FDA/MDR/NMPA/PMDA）中的分类等级和对应注册路径。分类是注册的起点——分错类，检验、临床、注册路径全错。
使用方式
接收到产品描述后，按以下流程逐体系判定：
步骤 1：提取产品关键属性
从用户描述中提取以下信息：
- 是否含电源/电池（有源 vs 无源）
- 是否侵入人体（非侵入/体腔/外科侵入/植入）
- 使用时长（<60分钟 / <30天 / >30天 / 永久植入）
- 是否含药物或生物活性物质
- 是否用于生命维持或诊断/监测
- 是否含软件/算法给出临床决策
步骤 2：逐体系判定分类
FDA 分类（21 CFR 862-892）
使用"predicate device 对比法"：
- 确定产品在 16 个分类面板中的归属（见 references/classification-tables.md）
- 在 FDA Product Classification Database 搜索 predicate device
- 如找到 predicate：按该 regulation 定级
- 如找不到：De Novo 分类请求
MDR 分类（Annex VIII，22条规则）
按照 22 条规则逐条对照：
- Rule 1-4：非侵入器械
- Rule 5-8：侵入/植入器械
- Rule 9-13：有源器械 + 特殊规则
- Rule 14-22：避孕/消毒/软件等
NMPA 分类（2017版分类目录）
在 22 个子目录中定位产品：
- 确定一级产品类别（01-22）
- 确定二级产品类别
- 确定三级具体分类代码
- 根据目录标注的管理类别确定 I/II/III 类
步骤 3：输出分类对照表
始终以表格形式输出，至少包含：
| 市场 | 分类 | 注册路径 | 关键依据 |
|---|
| ------ | ------ | --------- | --------- |
| FDA | Class I/II/III | 510(k)/PMA/豁免 | predicate device |
| MDR | Class I/IIa/IIb/III | 自我声明/NB认证 | 适用规则编号 |
| NMPA | I/II/III类 | 备案/省级/国家级 | 分类目录代码 |
| PMDA | Class I/II/III/IV | 届出/認証/承認 | JMDN代码 |
步骤 4：边界案例提示
参考 references/classification-tables.md 中的 15 个边界案例库，检查产品是否属于以下常见易错场景：
- 非灭菌→灭菌：分类可能提升（如棉签 Class I→Class II）
- 有源部件：非有源产品加入有源部件后分类提升（如电动轮椅）
- 声称医疗用途：是否声称"疾病诊断"是关键判断点
- 含药组合产品：含药→最高等级
步骤 5：下一步行动建议
输出分类结果后，给出具体的下一步：
- 需要准备哪些注册材料
- 找哪个监管机构
- 预计时间和费用范围
参考资料
references/classification-tables.md：完整的分类对照表、16个FDA面板、22条MDR规则、NMPA 22子目录、15个边界案例- 基于《合规之战：全球医疗器械监管进化史》第十二章