MDR 技术文件生成器

目的

帮助制造商生成符合 EU MDR Annex II 和 Annex III 要求的完整技术文档框架。技术文档是所有注册的核心——不管是 CE MDR 的 Technical Documentation、FDA 的 510(k)、还是 NMPA 的注册申报资料，底层逻辑一样：用证据证明产品安全有效。

使用方式

步骤 1：收集产品信息

从用户处收集以下关键信息：

• 产品名称、型号、预期用途
• 器械分类（Class I/IIa/IIb/III，参见 med-device-classifier skill）
• 是否含软件、是否灭菌、是否含药
• 是否有已上市同类产品可用于等同性论证

步骤 2：生成 MDR Annex II 七模块结构

输出技术文档的七个模块框架（参照 references/tech-doc-structure.md）：

Module A: 器械描述与规格
Module B: 设计与制造信息
Module C: GSPR 符合性检查表（逐条对照 Annex I）
Module D: 收益-风险分析
Module E: 产品验证与确认（非临床数据）
Module F: 临床评价报告 (CER)
Module G: 上市后监督 (PMS Plan / PMCF Plan / PSUR)

步骤 3：生成 GSPR 符合性检查表

针对具体产品，生成 Annex I 逐条检查表，模板格式：

关键条款必须覆盖：

• GSPR 1-3：通用安全与性能要求
• GSPR 7：化学、物理和生物特性
• GSPR 10.X：有源器械测量功能
• GSPR 11.X：电气安全和 EMC
• GSPR 14：临床证据
• GSPR 17：软件验证（如含软件）
• GSPR 23：标签和说明书

步骤 4：生成 ISO 14971 风险管理报告结构

按照标准 9 节结构生成模板框架（参照 references/risk-management-template.md）：

1. 风险管理计划
2. 预期用途和合理可预见的误用
3. 已知和可预见的危害识别
4. 风险估计（严重度 × 概率）
5. 风险评价（可接受性判定）
6. 风险控制措施
7. 残余风险评价
8. 综合剩余风险评价（收益-风险分析）
9. 生产和生产后信息

步骤 5：生成临床评价报告 (CER) 结构

按照 MEDDEV 2.7/1 Rev.4 标准结构输出模板：

1. 临床评价计划 (CEP)
2. 器械描述与预期用途
3. 临床数据识别（文献检索策略 + 检索结果）
4. 临床数据评估（文献质量评价 + 适用性分析）
5. 临床数据分析（数据综合 + 安全性/有效性结论）
6. 等同器械论证（如适用）
7. 收益-风险结论
8. 临床专家签字

步骤 6：生成三大市场文档对照表

步骤 7：技术文档撰写五条黄金法则

每次输出技术文档框架后，附加以下提醒：

1. 一个文件讲一件事——审评员不会帮你"连点成线"
2. 所有声明都必须有证据——"安全有效"→附测试报告
3. 用表格替代文字描述——表格让审评员 3 秒找到信息
4. 第三方报告优先于内部报告——NB 审评员天然更信任外部认可实验室
5. 文件版本号+日期——没有版本控制的文档 = 无效文档

参考资料

• references/tech-doc-structure.md：Annex II 七个模块详解 + 各模块内容要点
• references/risk-management-template.md：ISO 14971 风险管理报告标准结构 + 模板
• 基于《合规之战：全球医疗器械监管进化史》第十三章