全球市场准入路径规划器

目的

帮助医疗器械制造商制定最优的全球市场准入策略——哪个市场先进入、如何利用一个市场的审批加速另一个市场、哪些依赖路径可用。核心原则来自 GHTF/IMDRF 推动的监管趋同："以 IMDRF 框架为底座，一次准备，多国复用"。

使用方式

步骤 1：确认产品基线

• 产品名称、分类（参见 med-device-classifier skill）
• 是否已有任何市场认证（如 CE 标志、FDA 510(k)、NMPA 注册证）
• 制造商所在地
• QMS 状态（是否有 ISO 13485 认证）

步骤 2：确定目标市场优先级

从以下市场中选择目标市场，估算各市场耗时：

步骤 3：生成最优准入路径

对于从零开始的制造商，推荐路径：

第1步：ISO 13485 + MDR CE 标志 → 欧洲 + 英国准入（~24个月）
                                   │
第2步：MDSAP（已有ISO 13485基础）→ 加、美、日、澳、巴五国QMS覆盖
                                   │
             ┌─────────────────────┤
             ▼                     ▼
     澳大利亚 TGA             美国 FDA 510(k)
     （2-4月，CE互认加速）    （6-12月，需单独准备）
             │
             ▼
     加拿大 Health Canada
     （3-5月，MDSAP已覆盖）
             │
             ▼
     新加坡 HSA + 马来西亚 MDA
     （6-12月，ASEAN锚点）
             │
             ▼
     韩国 MFDS + 巴西 ANVISA + 沙特 SFDA
     （各6-15月）

核心逻辑：CE → MDSAP → TGA（最快见效）→ FDA（最大市场）→ Canada（MDSAP红利）→ ASEAN → 其他。

步骤 4：七条复用原则

每一条都是降低多市场准入成本的关键：

步骤 5：费用估算

步骤 6：依赖路径利用建议

参照 references/reliance-pathways.md 中的全球信赖路径网络，为用户的每个目标市场标注可用的依赖路径和互认机制。

参考资料

• references/reliance-pathways.md：全球信赖路径网络图 + 跨境互认时间线 + SFDA参考市场制度详解
• 基于《合规之战：全球医疗器械监管进化史》第六、七、八章