JH389意大利NSIS备案合规说明文件
一、项目备案基础背景
JH389为美诺华药业自研益生菌类膳食补充剂，产品原料归类于欧盟《EU 2015/2283新型食品法规》管辖范畴，因美诺华属于欧盟境外中国企业，无意大利本土食品经营者（OSA）资质，依据意大利卫生部强制规则，委托意大利本土在册企业COSWELL S.P.A（税号：00708541206）作为法定责任主体，通过意大利卫生部专属**Sistema Notifica Alimenti（NSIS食品线上通知系统）**完成产品欧盟上市前置备案，双方签署意英双语委托协议，约定由COSWELL全权负责药监文件签署、线上申报、行政对接，并承担意大利境内产品备案相关法律与行政责任，美诺华负责提供产品配方、原料安全评估报告、标签文稿、EFSA新型食品安全资料等全部技术材料。
本次JH389已于指定日期完成NSIS系统线上全材料提交，系统自动生成官方备案受理回执，回执标注：备案提交成功，依据意大利D.Lgs 169/2004法令第10条规定，产品启动90天法定行政静默审核期，静默期内产品依法可在意大利及全欧盟区域合法上架、流通、销售。
二、核心适用意大利法令：D.Lgs 21 maggio 2004 n.169《膳食补充剂管理法令》第10条完整释义
该法令是意大利转化欧盟2002/46/EC膳食补充剂指令的国家级基础法规，其中第10条为意大利膳食补充剂线上备案、静默期制度的法定源头，法条原文翻译与细则说明如下：
法条全文中文翻译
1. 产品责任方食品经营者（OSA），必须在膳食补充剂投放欧盟市场前，通过意大利卫生部NSIS食品通知线上系统提交前置电子备案；
2. 申报人完整上传全部合规文件并完成系统提交后，平台即刻出具官方备案回执，回执具备法定效力，产品自动获得全欧盟所有成员国即时上市流通权限；
3. 若产品原料属于《EU 2015/2283新型食品法规》管控品类（JH389所属类别），自意大利卫生部系统接收备案材料当日起，正式启动90天行政静默审核期；静默周期内，受托OSA企业可正常开展产品商业销售活动，销售行为受本国与欧盟法律保护；
4. 90天静默审核周期内，若意大利卫生部未向申报OSA出具书面、附带理由的产品不合规异议函件，则备案自动转为永久有效状态，产品将被分配意大利卫生部专属字母数字备案编码，录入意大利全国膳食补充剂官方名录；
5. 如若药监部门在90天期限内提出产品不合规整改意见，产品将临时暂停意大利本土销售，直至受托方补全资料、完成整改并通过药监复核。
配套第11条补充条款（境外产品专项规则）
法令第11条第三款针对欧盟外第三国生产膳食补充剂增设细则：针对在欧盟境外研发、生产的膳食补充剂（JH389为中国企业研发产品），产品在意大利境内的最终官方准入确认手续，需等待第10条约定的90天行政静默期届满后完成；但静默等待期间的产品售卖行为完全合法，受欧盟贸易规则保护。
三、意大利卫生部官方实务规则对90天静默期的补充界定
意大利卫生部2025年3月26日发布NSIS系统最新运营公告，对新型食品膳食补充剂90天静默期做出实务说明，原文翻译内容：
新型食品类膳食补充剂备案对应的90天行政静默期，法定依据为D.Lgs 169/2004法令第10条；当系统单据状态显示「备案已提交、静默期进行中」时，代表受托OSA企业已取得产品合法销售权利，监管仅做事后复核，无前置拦停上市的权限。
四、JH389备案回执文件内容翻译与说明
回执原文完整中文翻译
意大利卫生部·NSIS食品通知系统备案受理回执
备案申请提交日期：2026年4月28日
责任食品经营主体：COSWELL S.P.A，纳税人识别号00708541206
产品内部识别编号：JH389
产品类型：适用EU 2015/2283新型食品法规的益生菌膳食补充剂
单据当前状态：备案材料提交成功，依据D.Lgs 169/2004第10条规定，启动90天法定行政静默审核期
系统归档留存附件清单：
1. 美诺华与COSWELL签署的JH389项目委托备案协议
2. JH389产品完整配方说明书
3. JH389意大利语商用标签定稿文件
4. JH389原料欧盟EFSA安全评估资料
5. 意大利卫生部备案规费缴费凭证
NSIS系统临时备案编号：NS-INT-BO-260428-JH389
五、欧盟上位法规补充约束说明
1. EU 2015/2283新型食品法规：JH389原料为新型食品原料，需先完成欧盟EFSA安全评估、录入欧盟新型食品准许清单，才可依托COSWELL本土OSA资质完成意大利NSIS国别备案，也是JH389触发90天静默期的前置条件；法规同时明确，境外企业不可直接向欧盟药监申报，必须委托欧盟本土法人作为法定申报人。
2. 欧盟2002/46/EC膳食补充剂指令：意大利169/2004法令的立法源头，明确欧盟合规备案膳食补充剂可跨成员国自由流通，各国不得增设上市前置审批壁垒。
六、总结
JH389依托COSWELL的欧盟本土OSA资质完成意大利NSIS线上备案，是完全遵循欧盟及意大利层级法规的合规行为；当前系统标注的90天行政静默期并非产品禁售审查期，而是意大利药监的事后复核法定周期，周期内JH389合法拥有欧盟全境销售资质，待静默期结束无异议后，将取得永久有效的意大利官方产品备案编码。
