国际创新药闻1类小分子肺癌新药国内获批
2025年10月24日，国家药监局（NMPA）批准美凡厄替尼上市，用于表皮生长因子受体（EGFR）21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗[并不简单]
[微风]新药简介
美凡厄替尼为一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生长因子受体-2（HER2）小分子抑制剂，是国家1类创新药。
美凡厄替尼通过与EGFR(ErbB1)和HER2(ErbB2)的激酶区域共价结合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，导致ErbB信号下调，从而抑制肿瘤生长。
[微风] 新药有效性
马来酸美凡厄替尼片的获批是基于一项Ⅲ期注册临床试验（登记号：CTR20192297）[并不简单]
马来酸美凡厄替尼片对比吉非替尼一线治疗EGFR基因敏感突变晚期非鳞非小细胞肺癌的III期临床试验达到了主要疗效终点，马来酸美凡厄替尼片组中位无进展生存期（mPFS）显著优于吉非替尼组，风险比（HR）为0.68。
在EGFR L858R置换突变患者中，马来酸美凡厄替尼片相比吉非替尼组mPFS的HR为0.55，同已上市三代EGFR-TKIs相当。且马来酸美凡厄替尼片治疗进展后，约40%患者会检出EGFR T790M耐药突变，此类受试者仍有机会接受三代EGFR-TKI治疗。
