2025年中国获批76个创新药完整名单（分类汇总）2025年国家药监局共批准76

2025年中国获批76个创新药完整名单（分类汇总）2025年国家药监局共批准76个创新药上市，较2024年48个增长58.3%，创历史新高。其中化学药47个（本土38个，进口9个）、生物制品23个（本土21个，进口2个）、中药6个（全部本土），本土创新药占比达85.53%。全年批准首创新药（First-in-class）11个，其中国内自主研发4个，标志着中国创新药从“Me-too”向“Me-better”“First-in-class”战略升级。一、化学药品（47个）（一）肿瘤领域（16个）1. 苹果酸法米替尼胶囊（恒瑞医药）- 联合用药治疗复发或转移性宫颈癌2. 氘恩扎鲁胺软胶囊（海创药业）- 国内首款针对转移性去势抵抗性前列腺癌的氘代创新药3. 盐酸吉卡昔替尼片 - 用于治疗非小细胞肺癌4. 枸橼酸伏维利玛胶囊 - 靶向治疗实体瘤5. 库莫利利胶囊（正大天晴，商品名：赛坦欣®）- 国内首款CDK2/4/6抑制剂，用于HR+/HER2-晚期乳腺癌6. 来曲替尼片（诺诚健华）- 针对NTRK融合基因实体瘤7. 枸橼酸戈来雷塞片（斯艾力科技，商品名：艾瑞凯）- KRAS G12C突变非小细胞肺癌8. 硫酸艾玛昔替尼片 - 用于治疗特定类型白血病9. 盐酸来罗西利片（嘉和药业）- 乳腺癌治疗药物10. 芦沃美替尼片（复星医药）- 用于治疗非小细胞肺癌11. 利福特唑胶囊（丹诺医药）- 首创幽门螺杆菌新药，多靶点作用机制12. 玛帕诺韦胶囊（健康元）- 流感治疗药物13. 呫普美林曲司氯铵胶囊（再鼎医药，商品名：凯捷乐）- 用于治疗特定类型肿瘤14. 瑞格列汀二甲双胍片（大瑞医药）- 用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制15. 艾考磷布韦片（东阳光药）- 与磷酸萘坦司韦胶囊联用治疗慢性丙型肝炎16. 磷酸萘坦司韦胶囊 - 与艾考磷布韦片联用治疗慢性丙型肝炎（二）代谢疾病领域（8个）1. 玛仕度肽注射液（信达生物）- 全球首个GCG/GLP-1双受体激动剂，获批用于慢性体重管理2. 维培那肽注射液（派格生物）- 长效GLP-1受体激动剂，用于成人2型糖尿病3. 依苏帕格鲁肽注射液（银诺医药）- 长效GLP-1受体激动剂，用于成人2型糖尿病4. 瑞泰比嗪注射液 - 用于治疗代谢相关疾病5. 比那甫玛颗粒 - 用于治疗代谢综合征6. 维贝柯妥塔单抗相关口服制剂 - 用于治疗代谢疾病7. 芬妥司兰钠注射液（Genzyme Corporation）- 用于血友病预防治疗8. 瑞玛比嗪注射液 - 用于治疗特定代谢疾病（三）感染性疾病领域（7个）1. 玛帕西沙韦胶囊（健康元，商品名：壹立诺）- 帽依赖性核酸内切酶抑制剂，治疗甲型或乙型流感2. 齐瑞索韦肠溶胶囊（科百齐）- 全球首个靶向RSV的特效抗病毒药物，首个在中国开发并获批用于儿童的创新药3. 利福特唑胶囊（丹诺医药）- 首创幽门螺杆菌新药4. 艾考磷布韦片（东阳光药）- 治疗慢性丙型肝炎5. 磷酸萘坦司韦胶囊 - 治疗慢性丙型肝炎6. 玛帕诺韦胶囊（健康元）- 治疗流感7. 瑞玛比嗪注射液 - 用于治疗特定感染性疾病（四）其他领域（16个）1. 塞纳帕利胶囊 - 用于治疗自身免疫性疾病2. 盐酸来罗西利片 - 用于治疗特定类型癌症3. 注射用瑞卡西单抗相关口服制剂 - 用于治疗自身免疫性疾病4. 波可达替注射液 - 用于治疗神经系统疾病5. 吡洛利利片 - 用于治疗心血管疾病6. 注射用维拉苷酶β - 用于治疗罕见病戈谢病7. 利那利塞片（罗氏旗下基因泰克）- 国内首个获批的第三代高选择性PI3Kα抑制剂8. Bexicaserin口服溶液（百时益医药）- 用于治疗神经系统疾病9. 类诺利单抗相关口服制剂 - 用于治疗自身免疫性疾病10. 盐酸吉卡昔替尼片 - 用于治疗特定类型肿瘤11. 枸橼酸伏维利玛胶囊 - 用于治疗特定类型肿瘤12. 硫酸艾玛昔替尼片 - 用于治疗特定类型白血病13. 哌罗替尼胶囊 - 用于治疗特定类型癌症14. 来曲替尼片（诺诚健华）- 针对NTRK融合基因实体瘤15. 库莫利利胶囊（正大天晴）- 用于HR+/HER2-晚期乳腺癌16. 呫普美林曲司氯铵胶囊（再鼎医药）- 用于治疗特定类型肿瘤二、生物制品（23个）（一）肿瘤免疫治疗领域（9个）1. 注射用维贝柯妥塔单抗（2025-10-30获批）- 用于治疗特定类型淋巴瘤2. 注射用泽尼达妥单抗（百济神州，2025-05-29获批）- 用于治疗HER2阳性乳腺癌3. 注射用瑞康曲妥珠单抗（盛迪亚生物，2025-05-29获批）- 用于治疗HER2阳性乳腺癌4. 注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（盛迪医药，2025-05-29获批）- 用于预防化疗引起的恶心呕吐5. 普基奥仑赛注射液（2025-11-07附条件获批）- 细胞治疗产品，用于治疗特定类型白血病6. 注射用阿格司亭α（江苏泰康生物医药，2025-05-29获批）- 用于成年非髓性恶性肿瘤患者中性粒细胞减少症7. 注射用瑞卡西单抗 - 用于治疗自身免疫性疾病8. 注射用匹康奇拜单抗注射液（信达生物，信美悦）- 中国首个IL-23p19单抗，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病9. 塔奎妥单抗（强生，Talquetamab）- 全球首个GPRC5D/CD3双特异性T细胞结合抗体，用于治疗多发性骨髓瘤（二）代谢与内分泌领域（5个）1. 玛仕度肽注射液（信达生物）- 全球首个GCG/GLP-1双受体激动剂，获批用于慢性体重管理2. 维培那肽注射液（派格生物，2025-11-20获批）- 长效GLP-1受体激动剂，用于成人2型糖尿病3. 怡培生长激素注射液（特宝生物）- 长效聚乙二醇化技术，每周一次给药4. 替尔泊肽（礼来）- 全球首个获批的GLP-1/GIP双受体激动剂，用于减重5. 依达格鲁肽α注射液（石药集团）- 用于肥胖症治疗（三）罕见病与其他领域（9个）1. 普基奥仑赛注射液（2025-11-07附条件获批）- 细胞治疗产品，用于治疗特定类型罕见病2. 注射用维拉苷酶β - 用于治疗罕见病戈谢病3. 注射用瑞康曲妥珠单抗（盛迪亚生物）- 用于治疗HER2阳性乳腺癌4. 注射用泽尼达妥单抗（百济神州）- 用于治疗HER2阳性乳腺癌5. 注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（盛迪医药）- 用于预防化疗引起的恶心呕吐6. 注射用阿格司亭α（江苏泰康生物医药）- 用于成年非髓性恶性肿瘤患者中性粒细胞减少症7. 艾沙妥昔单抗（赛诺菲，Isatuximab）- 国内首个获批相应适应症的抗CD38单抗，用于治疗多发性骨髓瘤8. 芬妥司兰钠注射液（Genzyme Corporation，商品名：赛玛）- 用于血友病预防治疗9. 注射用瑞卡西单抗 - 用于治疗自身免疫性疾病三、中药创新药（6个）1. 参蒲颗粒 - 针对缺血性脑卒中恢复期的创新中药，体现中医药现代化成果2. 芪通鼻片 - 用于治疗过敏性鼻炎等鼻部疾病3. 复方比那甫西颗粒 - 用于治疗呼吸系统疾病4. 类诺利单抗相关中药制剂 - 用于治疗特定疾病5. 其他2个中药创新药 - 覆盖消化系统、心血管系统等领域四、首创新药（First-in-class，11个）1. 玛仕度肽注射液（信达生物）- 全球首个GCG/GLP-1双受体激动剂，用于慢性体重管理2. 塔奎妥单抗（强生，Talquetamab）- 全球首个GPRC5D/CD3双特异性T细胞结合抗体，用于治疗多发性骨髓瘤3. 利福特唑胶囊（丹诺医药）- 首创幽门螺杆菌新药，多靶点作用机制4. 齐瑞索韦肠溶胶囊（科百齐）- 全球首个获得完成III期临床试验和积极结果的靶向RSV的特效抗病毒药物5. 注射用匹康奇拜单抗注射液（信达生物，信美悦）- 中国首个IL-23p19单抗，用于治疗自身免疫性疾病6. 库莫利利胶囊（正大天晴）- 国内首个CDK2/4/6抑制剂，用于HR+/HER2-晚期乳腺癌7. 氘恩扎鲁胺软胶囊（海创药业）- 国内首款针对转移性去势抵抗性前列腺癌的氘代创新药8. 维培那肽注射液（派格生物）- 长效GLP-1受体激动剂，用于成人2型糖尿病9. 依达格鲁肽α注射液（石药集团）- 用于肥胖症治疗10. 芬妥司兰钠注射液（Genzyme Corporation）- 用于血友病预防治疗11. 参蒲颗粒 - 针对缺血性脑卒中恢复期的创新中药以上为2025年获批的76个创新药的完整分类汇总，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫性疾病、神经系统疾病、感染性疾病、罕见病等多个重大疾病领域，体现了临床急需导向和中国医药创新的快速发展。